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Autotest de l'INR

L’autotest est le terme attribué pour désigner un appareil d’autocontrôle (ou automesure, autosurveillance,...)

Différents autotests de l'INR sont commercialisés dans le monde. En Europe, le système le plus utilisé est celui de la société Roche Diagnostics.

Actuellement 4 autotests portent la mention « CE », à savoir :

Le marquage « CE » permet la libre circulation du dispositif médical sur le territoire de l’Union Européenne. Il engage la responsabilité du fabricant sur tous les aspects relatifs à son produit.
(source Afssaps)

Lorsqu’un fabricant ou son mandataire (si le fabricant n’est pas européen) décide de commercialiser sur le sol français, il se doit de le déclarer à l’Afssaps. Il existe ainsi des produits marqués « CE » mais qui ne sont pas forcément déclarés à l’Afssaps.

A.Pelladeau, jullet 2013.


Pour plus d’informations sur les démarches entreprises pour la commercialisation et le remboursement de ces dispositifs, cliquez sur les pages : Commercialisation ou Demande de remboursement

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Page mise à jour le 13/07/13